隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，將有更多的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品投放到市場中。醫(yī)療器械滅菌包裝作為保護(hù)醫(yī)療器械的最后一道屏障，它的重要性不言而喻。構(gòu)建無菌屏障系統(tǒng)，依賴適宜的滅菌方式和包裝，它是一個(gè)不可或缺的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械滅菌方式的選擇，須考慮產(chǎn)品的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品特性、材質(zhì)的物理化學(xué)特性、包裝的形式和材質(zhì)、滅菌適應(yīng)性、工藝難度等因素。不同滅菌方式的適用范圍和滅菌效果也有所不同。我們常見的滅菌方式有：環(huán)氧乙烷(EO)滅菌法、干熱滅菌法、濕熱（蒸汽）滅菌法、輻照滅菌法、過濾除菌法等。
環(huán)氧乙烷(EO)滅菌法
環(huán)氧乙烷(EO)滅菌機(jī)理主要是由于EO能與細(xì)菌蛋白質(zhì)上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、巰基(-SH)和羥基(-OH)發(fā)生烷基化反應(yīng)使蛋白質(zhì)失去在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝而導(dǎo)致微生物死亡。
環(huán)氧乙烷滅菌是一種適宜非耐高溫醫(yī)療器械的氣體滅菌方式。對于不能采用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽的產(chǎn)品同樣具備優(yōu)異的滅菌效果。除此之外，環(huán)氧乙烷不會(huì)對塑料、金屬和橡膠、高分子材料等制品產(chǎn)生腐蝕作用,不會(huì)使物品變黃變脆。環(huán)氧乙烷穿透性強(qiáng)的的特性，使得不規(guī)則結(jié)構(gòu)產(chǎn)品和在整體封裝、被包裹狀態(tài)下，依然達(dá)到優(yōu)異的滅菌效果。我們可以看到，環(huán)氧乙烷滅菌的應(yīng)用范圍廣、兼容性高、滅菌效果強(qiáng)、經(jīng)濟(jì)成本低等優(yōu)點(diǎn)，在眾多滅菌法中是一種極佳的選擇。是多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商采用的一種滅菌方式。
無菌醫(yī)療器械滅菌
干熱滅菌法
干熱滅菌是將產(chǎn)品放于干熱滅菌柜中，利用干熱空氣的氧化作用，消殺微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。干熱滅菌在一定時(shí)間范圍內(nèi)使用較高的溫度（通常160-250攝氏度）進(jìn)行滅菌處理。干熱滅菌在實(shí)際應(yīng)用中十分有限。一般應(yīng)用于耐高溫但不宜采用濕熱滅菌法的物品，例如玻璃器皿和金屬外科器械等。
濕熱（蒸汽）滅菌法
濕熱滅菌是將產(chǎn)品置于高壓滅菌柜(鍋)內(nèi)，利用高壓飽和蒸汽在最小溫度為121度的壓力下，熱量和濕氣被迅速傳遞給滅菌產(chǎn)品，滅菌時(shí)間至少15分鐘。使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性從而殺滅微生物的方法。濕熱滅菌是熱力滅菌中常用、效果可靠的一種方法。適用于潔凈服、玻璃器具、緩沖液、培養(yǎng)基、傳染性污物以及其他遇高溫高濕不發(fā)生變化或損壞的產(chǎn)品。
輻照滅菌法
輻照滅菌是利用射線（包括X射線、γ射線和加速電子束等）的輻照來殺滅有害細(xì)菌和昆蟲的一項(xiàng)技術(shù)。輻射滅菌和其它殺菌方法相比有許多優(yōu)點(diǎn)。它可在常溫下進(jìn)行，基本不改變樣品的溫度，適用于不能作高溫處理的物品消毒；它穿透性強(qiáng)，殺菌均勻徹底且迅速。但是，輻照滅菌用于藥品或食品都應(yīng)經(jīng)過安全試驗(yàn)，完全有必要進(jìn)行科學(xué)全面的評價(jià)，高劑量的輻射更應(yīng)慎重，伽馬射線或者高能量電子束可能對高分子材料產(chǎn)生破壞，使產(chǎn)品材料變脆易變性。所以輻照滅菌一般不適用于PP、PVC等材料。
過濾除菌法
過濾除菌法以物理的方法除去介質(zhì)中的微生物。常將空氣或液體中的微生物及雜質(zhì)用不同材料制成的薄膜濾器過濾得到無菌、無雜質(zhì)的空氣或液體。適于不耐熱的低黏度藥物溶液，尤其是一些生化制劑。
